广州市白云区中医医院医学伦理委员会章程

为引导和规范广州市白云区中医医院（以下简称我院）涉及人的生物医学研究伦理审查工作，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，推动职业病防治研究的健康发展，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发（2007）17号）及《中医药临床研究伦理审查管理规范》，并遵循世界医学会的《赫尔辛基宣言》，设立广州市白云区中医医院医学伦理委员会，对涉及人的生物医学研究和相关技术应用，按照独立、客观、公正和透明的原则进行伦理审查和监督。

 


委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。

医学伦理委员会委员由我院在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域、管理学、伦理学、法学和社会学等社会科学领域的人员中推举产生，并由院长任命。设主任委员1人，副主任委员1人，不同性别的委员9~11人，每届任期5年，可以连任。委员可以是我院职工，但应有非我院人员。

院领导不担任主任委员。

医学伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

             


医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。

 


　　医学伦理委员会设立办公室，聘任秘书1名，负责日常事务处理和文件档案保管。办公室挂靠在院医务科，办公室主任由医务科科长兼任。

 


医学伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。工作内容包括审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。

医学伦理委员会行使下列权限：

（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；

（二）要求研究人员修改研究方案；

（三）要求研究人员中止或结束研究活动；

（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

 


   医学研究伦理审查的原则是：

（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

 


一、 申请伦理审查的文件应包括：

（一）     伦理审查申请表；

（二）     研究方案或相关技术应用方案；

（三）     受试者知情同意书；

（四）     其他相关文件。

二、评审主要内容：

   医学伦理委员会主要审查研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可行性。

（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；可包括研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；可包括对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施

（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平，可包括研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准；

（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害时，给予的治疗以及赔偿措施，以及相应的保险措施；

（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。

（十二）对企业的考虑：从企业抽取研究参与者的影响、研究设计阶段向企业咨询的步骤、研究过程中提供的企业咨询、研究对提高企业医疗保健和公共卫生需求的应对能力、研究后成功产品在企业的可获得性和可负担性的描述、研究参与者和有关企业获得研究结果的方式等。

三、审查形式与决议

（一）     医学伦理委员会可根据具体情况采取会议审查或函审的形式对课题进行审查。对意义重大或对受试者风险较大的项目应以会议形式进行审查。参与研究的委员不得投票。需要时，可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明。医学伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录，并定期交档案室保存。

（二）     医学伦理委员会做出的决定应当得到全体委员的2/3同意（以下第三款“小于最低风险项目”的情况除外）。需要会议审查时，到会委员至少应达全体委员的2/3。

（三）     对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由医学伦理委员会主任或者由其指定一个或几个委员进行审查，参与评审委员2/3同意方获通过。

（四）     医学伦理委员会根据所审查项目的情况，可邀请相关领域的专家参与审查、提供意见，但该专家无投票权。

（五）     审查决议应由主任委员签发。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。医学伦理委员会的意见有三种，即：同意、不同意、必要修改后再审查。

（六）     医学伦理委员会的审查决定应当说明理由。

（七）     医学伦理委员会及其成员的审查意见只作为决策参考，不具有直接行政效力。

（八）     对通过审查的申请人，应有如下责任：

1.确认接受医学伦理委员会提出的要求；

2.修改研究方案必须通知医学伦理委员会（除非有关后勤或管理方面的修改）；

3.如修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知医学伦理委员会；

4.在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医学伦理委员会报告；

5.遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构医学伦理委员会的重大决定时，应及时向医学伦理委员会汇报；

6.为了完成正在进行的审查，提供医学伦理委员会要求得到的信息。

四、追踪随访

（一）     医学伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查，但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。

（二）     下列情况或事件需要对研究进行后续审查：

1.任何可能会影响受试者的权利、安全和利益，或者影响到研究实施的方案修改；

2.进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件，以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应；

3.任何可能影响研究的利益/危险的新情况的出现；

4.在研究项目提前或暂停或终止的情况下，申请人应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向医学伦理委员会提交研究总结报告；

5.在研究完全结束时，申请人应当通知医学伦理委员会，同时医学伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理审查。

五、 评审费用

院内课题不收费；

六、 受理时间

医学伦理委员会收到齐全的申请材料后应尽早安排审查。15个工作日内将审查决议以书面形式作出。

 


一、院外机构或个人与本院合作进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者单位的伦理委员会审查的，还应当向本院医学伦理委员会申请审核。

二、 对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的医学伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过医学伦理委员会审查同意的证明。

三、 任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。

四、 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。

 


一、医学伦理委员会的活动经费来源于科研项目管理费，经费不足时由主任委员向院长提出申请，广州市白云区中医医院根据实际需要拨款。本委员会不接受任何形式的赞助费。

二、参加审查的委员可按院内财务规定给予一定劳务费。